Зачем нужно получать разрешения на ввоз?

1. Обеспечение безопасности населения: Лекарственные средства и медицинские изделия, ввозимые в страну, должны быть проверены на предмет безопасности для пациентов и медицинских работников.
2. Контроль качества: Импортируемая продукция должна соответствовать строгим стандартам качества. Это важно для предотвращения ввоза некачественных, поддельных или опасных товаров.
3. Соответствие законодательству: Каждая страна имеет свои законы и правила, регулирующие ввоз лекарственных средств и медицинских изделий. Получение разрешений подтверждает, что продукция соответствует этим нормам.
4. Легальность на рынке: Без разрешения на ввоз продукция не может быть легально реализована или использована в медицинских учреждениях. Это может повлечь серьёзные штрафы и запреты на деятельность.

Процедура получения разрешений

1. Подготовка документов: Для получения разрешения заявителю необходимо предоставить полный пакет документов, который может включать:

• Регистрационные удостоверения на продукцию;
• Сертификаты качества;
• Результаты клинических исследований;
• Описание состава и методов производства.

1. Подача заявки: Заявка подаётся в органы государственного регулирования, такие как Министерство здравоохранения или таможенные службы, в зависимости от страны.
2. Проверка и оценка: Органы власти проверяют поданную документацию и могут проводить дополнительные проверки, такие как лабораторные испытания и инспекции производства.
3. Выдача разрешения: После успешного прохождения проверки выдается разрешение на ввоз, которое даёт право на импорт и использование продукции на территории страны.

Ввоз в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
В странах ЕАЭС (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан) действуют единые требования к ввозу медицинских изделий и лекарственных средств. Это упрощает процесс получения разрешений, так как единое разрешение позволяет ввозить продукцию на территорию всех стран-участниц союза. Однако продукция должна быть зарегистрирована в соответствии с правилами ЕАЭС.
Зачем это нужно?

1. Защита здоровья и жизни людей: Процесс получения разрешений на ввоз предотвращает попадание на рынок некачественной и опасной продукции, что важно для безопасности населения.
2. Снижение рисков: Разрешения на ввоз позволяют контролировать каждую партию продукции, исключая попадание подделок и нарушений стандартов.
3. Соответствие международным стандартам: Важным аспектом получения разрешений является соответствие продукции международным и национальным требованиям, что повышает доверие к ней на глобальном рынке.
4. Поддержка легальной деятельности: Без надлежащих разрешений компании не смогут легально ввозить и продавать свою продукцию, что ограничивает их возможности на рынке и может привести к серьёзным штрафам.

Таким образом, получение разрешений на ввоз лекарственных средств и медицинских изделий — важная и обязательная процедура для обеспечения безопасности, качества и легальности продукции на рынке.