Регистрация по национальной процедуре
Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств в Казахстане по национальной процедуре — это процесс, который проводится в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Она включает:

1. Первичную регистрацию: Для новых медицинских изделий и лекарственных средств, которые впервые выводятся на рынок.
2. Перерегистрация: Процедура обновления регистрационного удостоверения по истечении его срока действия, а также при изменении условий производства или состава.
3. Внесение изменений: Необходимость корректировки информации в регистрационных документах (например, смена производителя, упаковки, состава или метода применения).

Эти процедуры регулируются Министерством здравоохранения Казахстана. Без официальной регистрации продукция не может быть легально использована или продана на территории страны.

Регистрация в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
В рамках ЕАЭС действуют единые правила регистрации медицинских изделий и лекарственных средств для стран-участниц (Россия, Беларусь, Армения, Кыргызстан и Казахстан). Регистрация по процедурам ЕАЭС позволяет продукцию свободно перемещать и использовать на территории всех стран союза.

Процедура включает:

1. Общую регистрацию: Оформление единых регистрационных документов, которые действуют на территории всех стран ЕАЭС.
2. Перерегистрация в рамках ЕАЭС: Актуализация регистрационных данных для продолжения легального обращения продукции.
3. Внесение изменений: Корректировка данных в регистрационных документах для их соответствия требованиям всех стран-участниц.

Зачем это нужно?

1. Безопасность и качество: Процедуры регистрации, перерегистрации и внесения изменений направлены на обеспечение безопасности и эффективности продукции. Они гарантируют, что изделия и препараты соответствуют актуальным требованиям и стандартам.
2. Легальность обращения: Без регистрации ни медицинские изделия, ни лекарственные средства не могут быть законно произведены, ввезены или реализованы в Казахстане и странах ЕАЭС.
3. Унификация и свободное обращение: Регистрация по процедурам ЕАЭС упрощает движение продукции между странами-участницами, снижает барьеры на рынке и ускоряет доступ к качественной медицине.
4. Контроль и обновление данных: Перерегистрация и внесение изменений позволяют поддерживать актуальность информации о продукции, гарантируя её соответствие новым требованиям и улучшениям.

Эти процессы являются важной частью государственной системы контроля за медицинскими изделиями и лекарственными средствами, направленной на защиту здоровья населения.